- Statens helsetilsyn vurderer hendelsen hvor tolv pasienter fikk medikament opptrukket fra et hetteglass under uhygieniske forhold som ikke i tråd med god praksis. Avviket fra god praksis er så stort at vi vurderer det som uforsvarlig.

Det skriver Statens helsetilsyn i tilsynsrapporten som nå er klar. De konkluderer med at St. Olav brutt både spesialisthelsetjenesteloven og helsepersonelloven.

- Varig synsskade

Det var i mai 12 pasienter var inne til behandling for såkalt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved øyeavdelingen ved St. Olav, en øyesykdom som fører til at skarpsynet skades. 11 av pasientene som fikk injisert legemidlet Avastin i øyet, fikk i ettertid en alvorlig infeksjon i øyet.

- Jeg har aldri kjent noe så vondt. Det kom som kastet over meg, uttalte Ole Erik Barstad (78) som var en av pasientene som ble rammet og innlagt ved St. Olav for behandling for infeksjonen. Han betegnet saken som en skandale.

I tilsynsrapporten går det frem at infeksjonen i mange tilfeller gir synsskade som kan være irreversibel.

- I de fleste tilfellene oppstår det varig synsskade. Konsekvensene for synsfunksjon for de involverte pasientene er usikkert, og vil vise seg etter hvert, skriver Statens helsetilsyn.

Ikke godkjent legemiddel

Det var legemidlet Avastin som ble benyttet under behandlingen av pasientene, et legemiddel som ikke er godkjent til bruk for øyesykdommer, men som siden 2005 er blitt benyttet ved de fleste av landets øyeavdelinger.

- Det finnes flere medikamenter som er godkjent i øyet og der pakningsstørrelse er tilpasset bruk i øyet. Valget av Avastin og bruk av samme forpakning på flere pasienter er begrunnet i at det er billigere for sykehusene, skriver helsetilsynet.

De skriver at norske øyeleger har vært skeptiske til å benytte legemidlet siden det ikke er godkjent, men at det er en bred oppfatning av at Avastin er et effektivt og trygt medikament. De betrakter derfor ikke bruken av dette legemidlet som uforsvarlig, men påpeker at ekstra forholdsregler bør tas når det skal benyttes.

- Bruken bør skje under forhold som gir så lav risiko som mulig, skriver helsetilsynet.

- Ikke god praksis

Helsetilsynet mener at opptrekking og tillaging av legemidlet ikke var i tråd med god praksis ved St. Olav. Legemidlet leveres i flaskestørrelse, og flere sprøyter må derfor fylles opp fra en og samme flaske. Dette er blitt gjort av en sykepleier, på et rom som ikke var spesielt tilrettelagt til formålet. Sykehuset har selv konkludert med at det var under tilbereding av legemidlet skaden skjedde. Mangelfull håndhygiene, variasjoner i hvordan prosedyren blir gjennomført og bruk av utstyr ble trukket frem som mulige årsaker til at legemidlet ble forurenset.

Statens helsetilsyn konkluderer med at pasienter er blitt påført alvorlig infeksjon i øyet fordi man ved avdelingen av økonomiske årsaker har benyttet en forpakning av medikament til flere pasienter, og at dette har skjedd uten at det er gjort på en tilstrekkelig hygienisk måte, uten at det finnes gode prosedyrer på hvordan man skal trekke opp medikamenter og uten at helsepersonell har fått tilstrekkelig opplæring eller vedlikeholdt denne.

Helsetilsynet påpeker også at sykehuset har brutt informasjonsplikten, fordi pasienter ikke er blitt informert om at de er behandlet med et legemiddel som ikke er godkjent.

Må lære

Statens helsetilsyn mener at andre øyeavdelinger må lære av hendelsen ved St. Olav. De anbefaler nå at øyeavdelinger unngår å bruke medikamenter fra en flaske til flere pasienter. Hvis dette likevel skjer, bør opptrekking av medisin skje i apotek. Helsepersonell bør også jevnlig gjøres kjent med prosedyrene, og pasientene bør informeres om at behandlingen ikke er godkjent.

Marit Fagerli, sjef ved øyeavdelingen ved St. Olav, sier at tilsynsrapporten er som forventet, men at det likevel er tøft å få en slik dom fra helsetilsynet.

- Det er selvfølgelig knallhardt. Vi tar dette veldig på alvor, og det tror jeg mange skjønner i og med at vi tok grep før denne rapporten kom. De fleste av funnene her er vi i full gang med å jobbe med, sier Fagerli.

- Hvordan kunne dette skje?

- Vi har utviklet prosedyrer på linje med de fleste øyeavdelinger, og vi har sammenlignet vår praksis med hva som gjøres andre steder. Vi har etablert prosedyrer som har fungert med svært lite komplikasjoner i svært mange år. For oss kom det som lyn fra klar himmel da dette skjedde. Det viktige for oss nå er at vi går gjennom våre rutiner, og tar lærdom av dette, sier Fagerli.

- Ønsker å hjelpe, ikke skade

St. Olav endret sine rutiner allerede uken etter denne hendelsen. Tilberedingen av medisinen ble flyttet ut av sykehuset, slik at det nå er sykehusapoteket som trekker opp medisinen og klargjør sprøytene. I tillegg er sykehuset også i gang med å forbedre pasientinformasjonen, slik at pasientene blir bedre informert i forkant av behandlingen.

- Hvordan ser du på det å bruke et legemiddel som ikke er godkjent til bruk på øyesykdommer?

- Dette legemiddelet er godkjent til bruk for andre tilstander enn øyesykdommer. Men det er gjort flere solide studier, både internasjonalt og i Norge,  som sammenligner effekten av Avastin med Lucentis, og det er funnet samme gode effekt av medikamentene. Jeg er ikke skeptisk til å bruke dette. Når vi har to likeverdige medikamenter, så har vi et samfunnsansvar i å bruke det som er det rimeligste, slik at flest mulig skal få så god behandling som mulig, sier Fagerli.

Hun sier at pasientene vil bli fulgt opp et år fremover, og at det er for tidlig å si om behandlingen vil gi varige synsskader.

- En infeksjon i øyet er en veldig alvorlig diagnose, og er potensielt truende for synet. Det er fortsatt noen som har en risiko for en varig synssvekkelse. Men noen av disse øynene var veldig syke fra før, og det er for tidlig å si om pasientene får et dårligere syn enn tidligere, sier Fagerli, som på pasientenes vegne er svært lei seg for det som skjedde.

- Vi synes dette er trist, fordi vi ønsker å hjelpe pasienter og ikke skade dem. Vi har gjort alt vi kan for å gjøre risikoen så liten som mulig for at noe lignende kan skje igjen, sier Fagerli.

foto
Sjef ved øyeavdlelingen ved St. Olavs hospital, Marit Fagerli. Foto: Christine Schefte